廣州無塵車間更衣房間的設(shè)置,將更衣的不同階段用房間加以分開,如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無菌內(nèi)衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個(gè)房間。最后一間氣鎖,起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。
(1)更衣的分級:由于廣州無塵車間更衣房間的后段(穿潔凈衣+氣鎖)的潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)相一致,所以這兩個(gè)區(qū)域必須監(jiān)控其壓差,故壓差計(jì)將設(shè)置在這兩個(gè)房間與其他區(qū)域之間。廣州凈化工程專家認(rèn)為,根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa的要求,該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)該大于10Pa。
(2)更衣流程:新版GMP廣州無塵車間要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈級別一致”。而更衣的后段,指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖,這些區(qū)域的潔凈級別與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)級別一致。而更衣前段區(qū)域,作為凈化更衣的輔助區(qū),需送入經(jīng)過HEPA過濾器過濾的空氣、有一定的換氣次數(shù),有一定的壓力梯度,但屬于不分級區(qū)。