制藥生產(chǎn)環(huán)境需要依靠嚴格的工程控制和工序才能達到《職業(yè)接觸限制（OEL）》的要求。更小的微粒尺寸造成藥品反應表面積變得更大，而且更容易吸收或吸入。從潔凈實驗室中抽取空氣的同時，還必須從外面向?qū)嶒炇覂?nèi)補充新鮮的、經(jīng)過調(diào)節(jié)的空氣，才不會對潔凈室的壓力和通風櫥的性能帶來負面影響。使用專門的UV檢查設(shè)備來監(jiān)測污染區(qū)域和保證設(shè)備和表面的清潔。 

相對生產(chǎn)環(huán)境，實驗室環(huán)境處理的活性藥物成分（API）的質(zhì)量更小，但是這并不是說會降低有毒物質(zhì)暴露在分析人員面前的風險，這些分析人員大部分時間都在與藥品化合物打交道。CTS總裁Sean Codling就曾說過，所有的API生產(chǎn)環(huán)境需要嚴格的污染控制，而制藥實驗室對污染要有更清晰的認識。 實驗室凈化工程

實際上，與過去的產(chǎn)品相比，現(xiàn)在最新的強效藥物質(zhì)量更小而且藥效更強。正因為如此，制藥生產(chǎn)環(huán)境嚴重依賴于嚴格的工程技術(shù)控制和工序來降低操作人員的暴露風險，并且需要為大規(guī)模處理活性藥物成分（API）提供安全的工作環(huán)境。不過，在實驗室環(huán)境中保證暴露安全提出了各種各樣的大量難題。當然，相對生產(chǎn)環(huán)境，實驗室環(huán)境處理的活性藥物成分（API）的質(zhì)量更小，但是這并不是說有毒物質(zhì)暴露在成天與藥物合成物打交道的分析人員面前的風險會比較小。分析人員需要對藥物執(zhí)行大量不同的任務，與之非常接近，增加了吸入空氣微粒污染物的風險。 

隨著納米技術(shù)的發(fā)展和吸入劑的研制，使得粉末化藥品變得更普通。更小的微粒尺寸可以提供更大的藥品反應表面積，而且吸收或吸入更容易，這對病人非常有利，但會給分析人員增加一定的風險。藥品的用量對分析人員造成的不良的藥理作用很小，幾乎可以忽略不計 。最重要的是，活性藥物成分屬于強效化合物，需要通過控制來降低空氣微粒濃度并達到《職業(yè)接觸限制（OEL）》每立方米微粒質(zhì)量保持在30ng?10μg的要求。在這個水平，藥品輕易是看不到的；事實上，空氣微粒濃度超過100倍，即達到每立方米1毫克，也不是可以很容易看清的。一般說來，微粒的直徑超過50μm就無法保持空氣傳播狀態(tài)，將會駐留在設(shè)備表面或工作表面；如果這些微粒不受干擾，會成為觸摸污染危害，而不是吸入危害。15微米大約相當于人頭發(fā)直徑的一半，用肉眼是很難看清楚的，特別是在實驗室內(nèi)非常常見的輕作業(yè)表面。保健專家與安全管理者面臨的挑戰(zhàn)是必須對看不見的危險品采取行之有效的暴露控制措施。 

現(xiàn)如今，越來越多的設(shè)備按照特定的方法來測試或者操作藥物活動。由于用戶與這些操作活動非常接近，因此稱重是最常用的方法。不過，還有許多其它過程可能需要進行污染物控制，例如微粒尺寸分析、卡氏水分測定（Karl Fischer）、微?；?、配藥、X射線衍射、螺旋蒸發(fā)等。只要可行，即買即用是最理想的選擇。實驗室不斷增加局部排風設(shè)備，將使加熱、通風和空氣調(diào)節(jié)（HVAC）控制越來越困難，由于從實驗室內(nèi)將空氣排出去的同時還需要從潔凈室外部補入新鮮的、經(jīng)過調(diào)節(jié)的空氣、使?jié)崈羰冶３制胶?，從而避免對潔凈室壓力和煙罩性能產(chǎn)生不好的影響。集成到實驗室內(nèi)的污染控制設(shè)備必須保證不影響實驗室內(nèi)或其它污染控制設(shè)備的空氣處理。 

控制設(shè)計 

將儀器放入標準的煙罩內(nèi)并不能保證它始終保持正常工作。分析人員要求高效地工作，而且要盡可能地減少限制。煙罩并不能始終為高敏分析設(shè)備提供最佳環(huán)境，它也不適宜于密封儀器。好的污染控制設(shè)備采用有效的人體工學設(shè)計，這樣分析人員在工作時就很方便，可以根據(jù)需要不受限制地觸及設(shè)備的許多區(qū)域。所有實驗室污染控制設(shè)備都應遵循的一些基礎(chǔ)設(shè)計標準，以下是一些最低標準： 

指示操作是否安全的氣流報警 

為工作提供的正確過濾，并經(jīng)現(xiàn)場測試以證明效果 

用來保證污染物和樣品停留在設(shè)備內(nèi)部空間的整體基座 

在使用之前經(jīng)過測試的可識別的流動特性 

分析人員必須充分了解在實驗室中執(zhí)行的設(shè)備和工序，而且還要充分了解包含這些工序?qū)τ谒麄冋归_這項工作時所采用方式是一種限制，這是做出好設(shè)計的關(guān)鍵。如果污染控制設(shè)備過于約束會導致工序占用更多的時間，需要進行調(diào)整，或者使分析人員工作起來不那么舒服，都將導致樣品處理錯誤或者其它與心情相關(guān)的健康問題。設(shè)計失敗的設(shè)備往往并沒有被置于它們的“安全模式”。通道門無法關(guān)閉，報警被關(guān)掉，排風和過濾模塊被關(guān)閉。這使健康專家和安全管理人員將處于比以前更加糟糕的境地。 

安全的污染控制設(shè)備如果使用不當所造成的影響要比沒有污染控制設(shè)備來得更加糟糕，這是因為他無法提供可識別的安全因子，而且操作人員所假定的暴露安全因素卻不存在。 實驗室凈化工程

密封設(shè)計也需要充分考慮到服務和維護的需要，這樣工程師才能容易地進入設(shè)備中。在許多例子中，控制器件內(nèi)的設(shè)備和表面受到嚴重污染，在正常使用時，可以為分析人員提供一個安全的環(huán)境，但是當工程師需要進行維護時，就需要深入污染控制設(shè)備并且與受污染的表面直接接觸。 

真相是，一個工序受控說明污染控制設(shè)備實際上是一個危險區(qū)域，且污染集中在這個區(qū)域。因此，關(guān)注的重點大都放在用戶是否正確使用設(shè)備，以及是否充分了解污染源在哪里，污染是怎么產(chǎn)生的。當然，設(shè)計和執(zhí)行污染控制方案將提供安全因素，但是真正的安全控制取決于分析人員使用設(shè)備的方法。 

污染認知培訓是一種行之有效的方法，可以幫助分析人員了解為什么需要使用某些工序。以下幾點最關(guān)鍵：對強效化合物的認識，暴露線路（藥品如何進入人體的血液循環(huán)系統(tǒng)），污染物在實驗室中是如何移動的以及如何減少污染。 

在許多案例中，分析人員需要使用一種以上的藥品，而且在同一個實驗室里，他們的同事可能要以不同效力水平處理其它藥物。如果分析人員因為暴露而得到逆反應，很難確定是因為他們正在處理的藥物還是由其他同事正在處理的藥物引發(fā)的。 

要想達到理想的目標，在整個微粒實驗室內(nèi)都使用清晰可見的處理技術(shù)，好的樣品處理技術(shù)成為他們的例行工序，這樣哪怕是剛來的分析人員也可以很快熟練掌握。 

通過分享污染如何發(fā)生的知識，以及演示經(jīng)過證明是行之有效的樣品處理和清潔技術(shù)，實驗室動手培訓可以協(xié)助開發(fā)安全處理的標準作業(yè)程序(SOP)。 實驗室凈化工程

分析人員需要知道實驗室中存在哪些污染，如何在設(shè)備和工作表面收集污染物，以及如何把污染轉(zhuǎn)移走。使用專門的UV檢測設(shè)備監(jiān)視污染區(qū)域并且保證設(shè)備和工作表面是清潔的，可以很容易地實現(xiàn)這個目標。設(shè)備和工作表面清潔，既保證了分析人員的人生安全，也有利于外部服務人員進行維修和校正工作。通過識別和監(jiān)視污染熱點，分析人員可以制定標準作業(yè)程序，以保證最大限度地減少暴露，也可以降低儀器和密封外殼上的表面污染。 

控制技術(shù)服務公司（CTS）專門從事制藥行業(yè)的移動式和臺式安裝型控制系統(tǒng)的設(shè)計、構(gòu)建和調(diào)試。該公司也提供污染控制和安全處理研討會，針對用戶實驗室現(xiàn)場，為分析人員提供知識和處理技術(shù)的傳遞，這些知識和處理技術(shù)在執(zhí)行針對微粒處理的有效控制方案是非常重要的。 

只有通過有效的工程安全控制和良好的知識與技能培訓，充分了解與處理活性藥品有關(guān)的危險性，以及人可能暴露在藥品面前的途徑，分析人員在工作時才能更好地保護自己并安全地工作。他們將具備相應的技術(shù)執(zhí)行標準作業(yè)程序，最大限度地限低暴露的風險。 了解更多資料歡迎訪問我們的官方網(wǎng)站。