醫(yī)療制藥凈化工程

1、主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對(duì)工作對(duì)象的污染。其內(nèi)部材料要

能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的

工業(yè)潔凈室。

2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對(duì)藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強(qiáng)制性要

求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)過程中人為的錯(cuò)誤;防止藥品、食品、化妝

品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)劣變;建立健全產(chǎn)品質(zhì)保證體系。

例如:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、血站等。

——  醫(yī)用冷敷貼凈化車間裝修工程  — 

  建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模  

廠房為獨(dú)棟5層高的標(biāo)準(zhǔn)廠房，一層設(shè)計(jì)為成品庫、原料庫、滅菌間以及物流倉庫。二層及三層凈化車間為玻尿酸填充液生產(chǎn)車間和玻尿酸修復(fù)膏生產(chǎn)車間都分別由配制間、靜置間、分裝間、外包間五個(gè)部分及其配套部分組成。四層為理化實(shí)驗(yàn)室、無菌培養(yǎng)室、留樣室和水光注射儀裝配生產(chǎn)線。五層為綜合辦公區(qū)留有開放式辦公區(qū)會(huì)議、接待室、財(cái)務(wù)室總經(jīng)理辦公室和休息區(qū)域。

化妝品屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）監(jiān)管（國(guó)家最新的機(jī)構(gòu)改革，CFDA已經(jīng)并入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局）。根據(jù)CFDA頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，國(guó)內(nèi)的化妝品分為：1、非特殊用途化妝品；2、特殊用途化妝品。

根據(jù)食藥監(jiān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定：委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

械字號(hào)醫(yī)用面膜廠商需要以下三個(gè)資質(zhì)才方可進(jìn)行生產(chǎn)：
1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；
2、第一類醫(yī)療器械備案憑證；
3、第一類醫(yī)療器械備案信息表；

GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號(hào)）附錄I

服務(wù)領(lǐng)域：生物制品（口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品），藥品生產(chǎn)（針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥）等。

重點(diǎn)注意事項(xiàng)：

1、人員凈化

1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級(jí)相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

2、物料凈化

2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。

2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

2-4、10萬級(jí)及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級(jí)